ΚΛΕΙΣΙΜΟ
Loading...
ΚΛΕΙΣΙΜΟ
ΦΟΡΑΜΕ: jean short, λευκό πουκάμισο και mules
 

Προς έγκριση 3 εμβόλια από τον ΕΜΑ

BioNTech/Pfizer, Moderna και Janssen Vaccines ξεκίνησαν τις διαδικασίες

Στην τελική ευθεία προκειμένου να πάρουν το πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων EMA για την άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων τους βρίσκονται στις φαρμακευτικές εταιρείες. BioNTech/Pfizer, Moderna και Janssen Vaccines και επίσημα αποτάθηκαν στην αρμόδια ευρωπαϊκή αρχή για την έγκριση των εμβολίων που έχουν προκύψει μετά από έρευνες κατά του COVID-19. Με βάση επίσημες ανακοινώσεις που έγιναν, ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση από την εταιρεία BioNTech/Pfizer για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για εμβόλιο COVID-19 mRNA από την Moderna Biotech Spain, S.L.ενώ ξεκίνησε κυλιόμενη ανασκόπηση του Ad26.COV2.S, ενός εμβολίου COVID-19 από το Janssen Vaccines & Prevention B.V. Η διαδικασία έγκρισης είναι το τελευταίο στάδιο για την κυκλοφορία του εμβολίου εκτός ΗΠΑ.

Το εμβόλιο της Pfizer

Η αξιολόγηση του εμβολίου της Pfizer θα πραγματοποιηθεί με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα, ανακοινώθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Τα πρώτα στοιχεία αξιολόγησης εκτιμάται πως θα μπορούσαν να ανακοινωθούν σε μια εβδομάδα, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Όπως αναφέρεται σε γραπτή ανακοίνωση του EMA, «ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης εξέτασης». Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα. Ο EMA ανακοίνωσε ότι θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.

Το εμβόλιο της Moderna

Και στο εμβόλιο της Moderna η διαδικασία αξιολόγησής του θα είναι παρόμοια με αυτή του εμβολίου της Pfizer καθώς η αίτηση που έλαβε ο Ευρωπαικος Οργανισμός Φαρμάκων από την Moderna Biotech Spain, S.L. είναι για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για εμβόλιο COVID-19 mRNA. Όπως αναφερεται από τον ΕΜΑ εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.

Το εμβόλιο Janssen

Για το τρίτο εμβόλιο η διαδικασία θα είναι διαφορετική όπως ανακοινώθηκε. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε κυλιόμενη ανασκόπηση του Ad26.COV2.S, ενός εμβολίου COVID-19 από το Janssen Vaccines & Prevention B.V. Η απόφαση για την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Όπως ανακοινώθηκε, «η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοσογονικότητας (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και της αποτελεσματικότητας. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα». Μετά το πέρας της αξιολόγησης θα κατατεθεί επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Πηγή: Η Καθημερινή

ΣΧΕΤΙΚΑ TAGS

NEWS: Τελευταία Ενημέρωση